北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。7月10日，以“安全用械 共享健康”為主題的2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周在京啟動(dòng)?！氨本┦嗅t(yī)療器械安全形勢(shì)保持穩(wěn)定，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持了高速度、高質(zhì)量發(fā)展，首都藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展邁上了新的臺(tái)階?！笔兴幈O(jiān)局黨組書記于海波在啟動(dòng)儀式上表示。
記者從市藥監(jiān)局了解到，近年來，北京不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品正引領(lǐng)和帶動(dòng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，在人工智能、醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機(jī)器人、高分子生物材料等主要?jiǎng)?chuàng)新領(lǐng)域形成了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新格局。3D打印、基因工程等高科技產(chǎn)品基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)與國際同步，提升了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。依托中關(guān)村一區(qū)十六園產(chǎn)業(yè)載體，已打造形成“北部基礎(chǔ)研發(fā)、南部高端制造”兩大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，進(jìn)一步提升高端制造聚集優(yōu)勢(shì)。
在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，北京也取得了豐碩成果。例如，北京市企業(yè)研發(fā)的諸如穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、腦起搏器、單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人等58個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲批數(shù)量在全國************。部分產(chǎn)品打破國際國內(nèi)空白，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。
“在京設(shè)立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，為本市藥械注冊(cè)提供咨詢、溝通、審評(píng)、檢查綠色通道”是《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》提出的高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)北京“兩區(qū)”建設(shè)的重點(diǎn)任務(wù)之一。今年上半年，北京市藥監(jiān)局在昌平生命園站和亦莊站相繼掛牌成立“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，與市藥械審評(píng)中心所在的西城區(qū)創(chuàng)新服務(wù)站貫穿，形成南、北、中全線服務(wù)窗口，搭建起了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高新聚集區(qū)的“服務(wù)鏈”。三個(gè)服務(wù)站可為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。
市藥監(jiān)局在全市三個(gè)創(chuàng)新服務(wù)站集中開展“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng)，針對(duì)企業(yè)反映較為集中的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、藥品審評(píng)審批制度改革等問題舉辦主題沙龍。同時(shí)，調(diào)研收集企業(yè)訴求，正在籌劃開展審批核查、質(zhì)量體系建設(shè)等一系列培訓(xùn)和沙龍活動(dòng)，通過日日有咨詢、周周有分析、月月有培訓(xùn)的形式，為企業(yè)送政策、送服務(wù)、送支持，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。截至7月10日，昌平生命園站已服務(wù)企業(yè)147家次，共咨詢230個(gè)問題，已解決210個(gè)問題，問題解決率 91%；亦莊開發(fā)區(qū)站已服務(wù)企業(yè)47家次，問題解決率96%。咨詢企業(yè)已覆蓋了昌平、海淀、大興、石景山、密云、房山、豐臺(tái)、經(jīng)開區(qū)等13個(gè)區(qū)。
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